Resumo:

Alerta 2209 (Tecnovigilância) – Siemens - EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ARTIS – Desgaste no foco "small" e "micro" com impacto negativamente na geração de radiação podendo comprometer o tratamento.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ARTIS Nome técnico: Equipamento Para Angiografia Número de registro ANVISA: 80015490090 Classe de risco: III Modelo afetado: Artis Zee Ceiling,, Artis Zee Floor, Artis Zee biplane, Artis Zeego, Artis Q biplane

Problema:

A Siemens Healthcare Diagnostics informa que nos sistemas Artis indicados está implementada uma chave de foco semiautomática. Interagindo com um tipo especial de defeito devido ao desgaste no foco "small" e "micro" (se existente), realiza-se um foco automático quando o pedal é pressionado várias vezes. Esta função especial do sistema não é totalmente escrita nas instruções de utilização disponíveis atualmente. Se um foco (small/micro) desenvolver um defeito, pode ser selecionado um foco alternativo pressionando o pedal várias vezes. Isto permite que a radiação seja gerada novamente, de forma que o tratamento clínico ou o diagnóstico possa prosseguir.

Ação:

Ação de Campo Código AX058/16/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633.

Fabricante:  Siemens AG, Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Muenchen, Alemanha.

Recomendações:

Os usuários devem notificar e instruir suas equipes para que fiquem cientes deste problema e caso haja dúvidas relacionadas ao adendo das intruções de funcionamento, a empresa deve ser contatada.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta aos Clientes

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 07/02/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/03/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.